Förskrivningsinformation, FSME-IMMUN Junior

För fullständig information se produktresumé (SPC) på Fass.se.

FSME-IMMUN Junior, injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Vaccin mot fästingburen encefalit (helvirus inaktiverat).

Sammansättning: Varje dos (0,25 ml) av suspensionen innehåller 1,2 mikrogram inaktiverat TBE-virus (stam Neudörfl) odlat i kycklingembryofibroblastcellkulturer (CEF-celler) och adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,17 mg Al3+).

Hjälpämnen: Humant albumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, sukros, vatten för injektionsvätskor, hydratiserad aluminiumhydroxid.

Indikation: FSME-IMMUN Junior är indicerad för aktiv (profylaktisk) immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av barn och ungdomar som är äldre än 1 år och yngre än 16 år.

FSME-IMMUN Junior ska ges enligt officiella rekommendationer och med grundval av behov och lämplig tidpunkt.

Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Då sprutan skakats är suspensionen vitaktig och ogenomskinlig

Dosering och administreringssätt

Grundvaccinationsschema

Grundvaccinationsschemat är likadant för alla personer äldre än 1 år och yngre än 16 år och består av tre doser FSME-IMMUN Junior.

Efter den första dosen ska den andra dosen ges 1-3 månader senare. När det är nödvändigt att snabbt uppnå ett immunskydd kan den andra dosen ges två veckor efter den första. Den tredje dosen ska ges 5-12 månader efter den andra dosen.
För att hinna uppnå immunitet till våren när fästingsäsongen börjar, skall den första och andra dosen helst ges under vintermånaderna. Den tredje dosen ska ges innan den följande fästingsäsongen börjar.
Om intervallet mellan de tre doserna förlängs kan det leda till ofullständigt skydd hos den vaccinerade (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Boosterdoser

Den första boosterdosen ska ges senast tre år efter den tredje dosen (se avsnitt 5.1). Ytterligare boosterdoser ska ges enligt nationella rekommendationer, dock med minst 3 års intervall. Enligt nationell erfarenhet och epidemiologisk information rekommenderas intervall på 3 till 5 år för ytterligare boosterdoser.

Barn med nedsatt immunförsvar (inklusive de som genomgår immunosuppressiv behandling)

Kliniska data att basera dosrekommendationer på saknas. Man bör överväga att bestämma antikroppskoncentrationen fyra veckor efter den andra dosen och ge ytterligare en dos om serokonversion ej erhålls vid denna tidpunkt. Den tredje dosen bör ges enligt vaccinationsschemat och behov av följande boosterdoser kan utvärderas med serologiska tester.

Administreringsmetod

FSME-IMMUN Junior skall ges som intramuskulär injektion i överarmen (musculus deltoideus). Vaccinet ges i lårmuskeln (vastus lateralis) på barn upp till 18 månader eller beroende av barnets utveckling och nutritionsstatus. Det är viktigt att se till att injektionen ej ges intravaskulärt av misstag (se avsnitt 4.4).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, något av hjälpämnena eller någon restsubstans som kvarstår från tillverkningen (formaldehyd, neomycin, gentamicin, protaminsulfat). Allvarlig överkänslighet mot ägg- och hönsprotein (anafylaktisk chock efter oralt intag av äggprotein). TBE-vaccinering ska skjutas upp om barnet har en akut feberinfektion.

Varningar och försiktighet

Som för alla vacciner som injiceras bör lämpliga resurser för medicinsk behandling och övervakning finnas tillgängliga om en sällsynt anafylaktisk reaktion skulle inträffa efter administreringen av vaccinet.

Lindrig allergi mot äggprotein utgör normalt ingen kontraindikation. Oavsett detta ska dessa individer bara vaccineras under medicinsk observation och akutbehandling ska finnas tillgänglig vid behov.

Denna läkemedelsbehållare innehåller latex, vilket kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos personer som är allergiska mot latex.

FSME-IMMUN Junior får under inga omständigheter ges intravaskulärt, eftersom detta kan leda till allvarliga överkänslighetsreaktioner som t.ex. chock.

Feber kan inträffa hos barn, speciellt de yngsta, efter den första dosen (se avsnitt 4.8). Febern avtar vanligtvis inom 24 timmar. Feber är mindre vanligt efter den andra dosen än efter den första. Hos barn som tidigare fått feberkramper eller hög feber efter vaccination kan antipyretisk profylax eller behandling övervägas.

När det anses nödvändigt att utföra serologiska tester för att fastställa behovet av ytterligare doser rekommenderas att ett kvalificerat laboratorium utvärderar testerna. Detta beror på att korsreaktivitet med pre-existerande antikroppar p.g.a. naturlig exponering eller tidigare vaccination mot andra flavivirus (t.ex. japansk encefalit, gula febern eller Dengue-feber) kan ge falskt positiva resultat.

I fall av känd eller misstänkt autoimmun sjukdom måste risken för eventuell TBE-infektion vägas mot risken för vaccinationens ogynnsamma inverkan på sjukdomen.

Noggrant övervägande bör göras då man beslutar om vaccination av barn med cerebrala sjukdomar.

Om ett fästingbett inträffar före eller inom två veckor efter den första dosen förväntas inte en singeldos FSME-IMMUN Junior förhindra att fästingburen encefalit utvecklas. Som för alla vacciner finns det en liten risk att FSME-IMMUN Junior inte ger ett fullgott skydd hos den vaccinerade.

Fästingbett kan även överföra andra infektioner än TBE, inklusive vissa patogener som ibland kan ge en klinisk bild som liknar TBE. TBE-vacciner skyddar ej mot Borrelia-infektion. En vaccinerad person med kliniska tecken och symptom på möjlig TBE-infektion ska även undersökas noga med avseende på annan orsak till infektionen.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier med andra vacciner eller läkemedel har utförts. Samtidig administrering av FSME-IMMUN Junior och andra vacciner ska endast ske i enlighet med officiella rekommendationer. Om andra vacciner injiceras samtidigt ska olika injektionsställen, och helst olika extremiteter, väljas.

Hos barn med nedsatt immunförsvar, inklusive de som får immunosuppressiv behandling är det möjligt att ett skyddande immunsvar ej uppnås. I dessa fall ska antikroppskoncentrationen bestämmas för att utvärdera svaret och behovet av ytterligare doser.

Graviditet och amning

Det finns inte tillräckligt med humandata om användning under graviditet och inte heller reproduktionsstudier på djur för bedömning av eventuella risker. Det är inte känt om FSME-IMMUN Junior passerar över till modersmjölk. Under graviditet och amning skall FSME-IMMUN Junior därför endast ges när det är angeläget att uppnå skydd mot TBE och efter särskilt övervägande av fördelar och risker

Biverkningar

I kliniska studier på barn mellan 1 och 15 år dokumenterades feber och andra biverkningar efter vaccinering. Feber mättes rektalt på barn upp till 3 års ålder och oralt på barn över 3 år. Alla fall av feber har tagits med i utvärderingen oavsett om det finns ett kausalt samband eller ej.

Feberfrekvenserna efter den första vaccinationen var som följer:
1-2-åringar (n=262): låg feber (38-39°C) hos 27,9%; medelhög feber (39,1-40,0°C) hos 3,4%; ingen fick hög feber (>40°C)
3-15-åringar (n=2519): låg feber hos 6,8%; medelhög feber hos 0,6%; ingen fick hög feber. Feberfrekvenser efter andra vaccinationen är allmänt sett lägre än de som rapporterats efter första vaccineringen. De sammanlagda feberfrekvenserna efter den andra vaccineringen var 15,6% (41/263) hos 1- till 2-åriga barn och 1,9% (49/2522) hos 3- till 15-åriga barn.

I en aktiv uppföljning efter marknadsföring på barn i åldrarna 1 till 12 år var den rapporterade feberfrekvensen (feber uppmätt rektalt) efter den första vaccinationen 23,7% hos 1- till 3-åringar (n=1198) och 13,7% hos 4- till 12-åringar (n=234).

Biverkningar i detta avsnitt listas enligt den rekommenderade frekvensindelningen:
Mycket vanliga: ≥ 1/10
Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Mindre vanliga: ≥ 1/1000, < 1/100
Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1000
Mycket sällsynta: < 1/10 000
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

MedDRA klassificering av organsystem

Frekvens

Mycket vanliga: ≥ 1/10

Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga: ≥ 1/1000, < 1/100

Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Inga kända*

Blodet och lymf-systemet

Lymfadenopati

Immunsystemet

Försämring av autoimmuna sjukdomar

Metabolism och nutrition

Anorexi

Psykiska störningar

Rastlöshet (observerat hos barn 1–5 år). Sömnlöshet

Centrala och perifera nerv­systemet

Huvudvärk

Meningism, yrsel, neurit av olika grad, krampanfall, encefalit

Ögon

Synstörningar, fotofobi, ögonsmärta

Magtarmkanalen

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Erytem, urticaria, utslag (erytematösa, makulopapulösa, vesikulära), pruritus

Muskulo­skeletala systemet och bindväv

Myalgi, artralgi

Nacksmärta

Allmänna symptom och/eller symptom på administrerings­stället

Smärta vid injektionsstället

Pyrexi, svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, erytem, trötthet och sjukdoms-känsla hos barn 6–15 år

Frossbrytningar, trötthet

* Biverkningar under denna frekvenskategori härrör från spontan rapportering och därför kan ingen uppskattning av incidensen göras.

Inkompatibiliteter

FSME-IMMUN Junoir får inte blandas med andra läkemedel före administrering då inkompatibilitetsstudier saknas.